我认为中净环球净化提供了非常全面的服务,从器械的净化工程到无菌车间和诊断试剂GMP车间的规划、设计、施工和装修改造。他们理解到工艺水系统必须使用连续方法来控制微生物,并进行周期性的消毒,以防止它们的生长。他们提出了一个有效而可靠的方法,即在高于微生物容易存活温度下的运行。如果分配系统能够维持在热状态,那么常规消毒就可以取消。在80℃的温度下运行,许多公司已经证明这种条件下能防止微生物生长,这不仅节约能源,而且对人体安全风险低,也减少了红锈生成。
任何制药用水系统循环温度都要根据需要达到的微生物标准或使用温度来确定。在行业中,“常温”纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒,而“热”或“冷”系统相比之下,通常需要较低的生命周期成本,并且还能减少能量消耗。
中净环球净化也讨论了臭氧处理技术,他们建议通过紫外线去除臭氧,254nm紫外线能够将臭氧转变为氧气。他们推荐维持储罐中的臭氧浓度在0.02ppm至0.1ppm之间,在分配环路起始端使用紫外线去除臭氧,以便对整个环路进行消毒。当不用水时,可以关闭紫外线,使得臭氧在环路中循环以破坏它,同时只需2到3倍杀菌所需量的小量紫外线即可。
此外,他们强调了过滤器对于去除微粒物质至关重要,包括微滤(2-0.07μm)和超滤(0.1-0.005μm)的数值范围,以及如何保持这些过滤器完整性。此外,他们还提到了超滤可以从水源中去除各种污染物,并解释了错流超滤如何强制使水平流动并排出大颗粒物。
最后,他们指出,不建议储罐后面直接应用过滤,因为这可能导致过滤器的一侧繁殖细菌,而不是依赖储罐后的过滤对水进行纯化处理。相反,循环泵后面的过滤器有时用于水系统,但设计应基于获得储罐前的清洁水质标准。
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