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在药品生产中,除菌过滤器的选择至关重要。对于那些非最终灭菌注射剂而言,它们是去除产品中微生物唯一手段。为确保药品安全性,企业需要遵循一系列严格的原则来选择合适的过滤器,并通过实践验证其性能。

首先,在选用过滤材料时,必须考虑到材料与被过滤成分之间没有吸附作用,也不会释放任何物质或有纤维脱落。这要求材料和成分间存在良好的相容性。此外,还需确保过滤器的完整性可进行准确检测,如气泡点、单向流试验等,以保证其正确使用。

接着,所选除菌过滤器必须能够承受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验合格。在实际生产过程中,一般会通过小试、大试、放大实验来确定最佳的过滤器型号,以提高终端膜载量并降低成本。

为了进一步优化过滤组合,加强前置处理,有时会在膜之前增加深层和表面过滤器。钛棒因其低成本和澄清效果常作为大容量深层筛网使用,其孔径通常设定为10μm、5μm或3μm。而表面筛网以较低成本起到预处理作用,可选聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,末端使用高效率、高纯度的大口径膜筛网,以达到最终净化效果,其材质通常采用聚醚砜,其孔径设定为0.2μm或更小。

总之,在药品生产中,对于非最终灭菌注射剂来说,无论是哪种类型的产品,都需要严格遵守科学原则和标准程序来选择及应用有效的除菌过滤系统,以保障产品质量并满足市场需求。

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