心动的选择：为药品生产中的除菌过滤器找到那份完美伴侣
在药品生产中，除菌过滤不仅是确保产品安全性的重要手段，更是非最终灭菌注射剂去除微生物唯一途径。对于每一家药企而言，选定合适的除菌过滤器便成为了一个首要课题。因此，我们必须以以下原则为基础，并通过严格的测试来验证其选择：
（1）过滤材料与被处理成分之间应无吸附作用，材料对成分无释放物质，同时避免纤维脱落，以确保良好的相容性。
（2）选定的过滤器应具有检测完整性，如气泡点、单向流试验等方法可用于准确检测。
（3）所选除菌过滤器需经受121℃蒸汽灭菌，并通过微生物截留试验。
在实际应用中，生产工序通常会通过一系列膜片进行小规模试验，再利用囊式过滤器进行中试扩大实验，最终确定最佳型号。在努力提高终端膜载量和降低成本的同时，对于生物制药行业来说，对于深层和表面过滤组合优化至关重要。这包括使用钛棒作为澄清筛网，其成本较低且具备高容量，可以作为深层筛网采用10μm、5μm或3μm孔径；聚醚砜或聚丙烯材质表面筛网用作预筛，用以防止大颗粒物进入后续流程，一般采取0.6μm、0.45μm或0.2μm孔径。而最终使用的是高效率、高透明度的膜材，大多数情况下采取聚醚砜材质，孔径范围从0.2μm到0.1μm，不断追求更细腻更纯净的产品质量标准。
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