在药品生产中,除菌过滤不仅是确保产品安全的关键步骤,也是实现高效生产的重要手段。对于非最终灭菌注射剂而言,除菌过滤成为了去除微生物 contamination 的唯一途径。在选择合适的除菌过滤器时,我们必须严格遵循以下原则:首先,过滤材料与被处理成分之间应无吸附作用,同时不应释放任何物质或产生纤维脱落,以保证良好的相容性。此外,过滤器的完整性也需通过检测来验证,如气泡点检验和单向流试验等。其次,所选之膜必须能够承受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验。
在实际应用中,我们通常会通过一系列小试、中试实验来确定最适合工艺流程的最佳过滤器型号。这包括对终端膜进行载量测试以降低成本,同时在生制药行业里,对于提高效率和降低成本,我们常常会对过滤组合进行优化,即在膜前增加深层及表面过滤器。在这个过程中,可使用钛棒作为深层预過濾者,其成本较低且具有澄清效果,而表面過濾器則由聚醚砜或聚丙烯材质製成,用於預過濾之前起到预過濾作用,最终则采用聚醚砜材质的大孔径膜進行最終過濾。
总之,在药品生产中的除菌過濾工作,是一项复杂而细致的手工艺,它要求我们既要考虑到技术因素,又要关注经济效益。只有这样,我们才能确保产品质量,同时也能保持企业竞争力,为患者提供更为安全可靠的医疗用品。
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