在药品生产中,除菌过滤器扮演着至关重要的角色,尤其是对于那些非最终灭菌的注射剂,它们不仅能有效去除产品中的微生物,还为保证药品质量提供了坚实的保障。因此,对于药品生产企业来说,选择合适的除菌过滤器是一项必须认真对待的任务。
在选择除菌过滤器时,我们需要遵循一系列原则,并通过严格的测试来验证它们是否满足需求。首先,这些过滤器所用材料与被处理成分之间必须没有吸附作用,更不能释放任何物质或产生纤维脱落,以确保其与被处理介质间相容性良好。
其次,选用的过滤器必须能够进行准确检测,比如气泡点试验和单向流试验等,以确定其完整性。此外,这些设备还需经得起121℃蒸汽灭菌,并且在微生物截留试验中表现出色。
为了实现这一目标,一般会通过小型实验来测试各种膜片,然后再通过大规模实验将结果放大,从而确定最佳适用于生产工艺的一种类型。为了提高终端膜过滤设备的载量并降低成本,在生物制药领域常常会对过滤组合进行优化。这通常涉及在膜前面增加深层和表面过滤设备,如钛棒、聚醚砜或聚丙烯材质,以达到预過濾和澄清效果。
深层过滤设备往往以较低成本获得,比如10μm、5μm或3μm孔径尺寸,而表面過濾設備則採用0.6μm、0.45μm或0.2μm孔径尺寸。最后,最终采用的是高效率、高纯度要求的大孔径膜(一般为0.2μm或更小),以达成最后级别的净化效果。而这些材料多数采用聚醚砜作为主要材料,其成本虽然较高,但胜利之名远超利益之争。
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