第十二章 灭菌方法的变迁 第七十五条 非最终灭菌产品在过滤除菌过程中的考量： （一）对于那些无法在最终包装容器内进行灭菌的药品，若要使用过滤除菌工艺替代最终灭菌，我们必须确保其质量标准能够达到预期。具体来说，这意味着我们需要通过0.22μm（或更小或相同效力）的过滤器将药液从原容器转移到预先经过灭菌处理的新容器中，以此来弥补可能存在的微生物残留问题。尽管当前技术水平上，0.22μm的过滤器尚不能完全排除病毒和支原体等微生物，但我们可以通过热处理手段来增强这一过程，从而提高整体安全性。 （二）为了降低过滤除菌带来的风险，我们应当采取额外措施以保障产品质量。在实际操作中，可以考虑安装两层已经被彻底消毒的过滤系统，每一次药液都要经历至少两次筛选，最终有效的抑制装置应尽可能靠近最后灌装环节。这有助于减少潜在污染源，并提升生产效率。 （三）当每次使用完毕后，无论是单层还是双层设计，都需对整个过滤设备进行严格检查，确保其完整性，并记录下所有相关数据。此类检查通常包括起泡点试验、扩散流试验或者压力保持试验等多种方式，以便追踪设备状态并及时发现任何异常情况。
（四）由于我们的目标是实现高效且可靠的人类健康保护，因此每个新的过滤除菌工艺都必须接受严格验证程序。这不仅涉及到确定特定剂量下的处理时间以及两个端口之间压力的测量，还要求我们建立一个详细记录体系，对于任何偏离常规模式的情况都应予以记载并进行进一步调查分析，将结果作为批准文件的一部分。
（五）关于同一种型号和规格下的净化膜使用寿命的问题，我们也需要通过科学验证来决定它是否适合长期应用，一般情况下，不超过工作日内重复使用。但这并不代表没有限制，而是在寻找最佳平衡点，即既能保证洁净度，又不会造成成本增加与设备磨损的问题。
图一：展示了现代生物制药行业中各种高效清洗和干燥技术
图二：揭示了大小输液管道系统如何运用精密控制管理溶质浓度
图三：展现了API原料药加工阶段所采用的先进分子筛法
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