人物操作新版GMP要求下的固液分离设备过滤器除菌验证二

通常，我认为除菌过滤验证包括两个关键部分：一是对除菌过滤器本身性能的确认，二是针对特定工艺条件下的过滤效率验证。这些两者虽然相关，但需要独立进行，以确保每个环节都得到充分的测试。

首先，关于除菌过滤器的性能确认，这通常由制造商负责。他们会通过一系列严格的测试来评估产品，如微生物截留能力、完整性、生物安全（毒性和内毒素）、流速和压力承受能力，以及多次灭菌和可提取物释放等方面。此外，还包括了颗粒物释放和纤维脱落等细节考量。

其次，过滤工艺验证则更为复杂，它涉及到具体待处理介质以及特定的操作条件。这项工作通常由使用者或委托给专业机构完成，如生产商或者第三方试验室。在这个过程中，我们可能会执行细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物分析以及安全性和吸附能力评估等测试。如果产品在经过过滤后用于润湿介质完整性测试，那么还需额外考虑产品完整性的验证。