在20世纪60年代,膜过滤器的出现被认为是对抗微生物污染的重要手段,那时,0.45微米级别的膜被视为“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于药品和生物制品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。此外,还使用粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)作为检验标准来确保过滤效果。但是,在60年代末期,美国FDA的一个研究人员发现,当某种小型细菌达到特定浓度时,它们能够穿透0.45微米孔径的筛网。这类细菌后来被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)。因此,从此开始使用更密集的滤网(0.2或0.22微米),以防止这些微小但具有挑战性的细菌穿透。
最近,一种能通过0.1微米过滤网的小型细菌——Leptospira licerasiae——在Genentech公司的一项研究中被发现,这表明未来的除菌过滤技术可能需要进一步提高其效率,或是在工艺流程中添加额外步骤,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极小的生物体。
那么,为何定义为0.22μm呢?这可以通过一个简单公式来计算:d = 毛细管直径 + k * σ / P - θ,其中d代表毛细管直径,k代表形状校正因子,σ代表液体表面张力,P代表克服表面张力的压力,而θ则是液体与毛细管壁接触角。尽管理论上孔径大小并不重要,但它却是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准下,只要挑战水平高于等于1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞菌Brevundimonas diminuta能够稳定地通过该设备而不破坏产品质量,那么该设备就可称之为“除病原性微生物”。
采用分离法去除液体中的病原体最大好处在于这种方法既能保持产品无害,又能保证物理、化学和生物学属性的一致性。从巴斯德时代到二次世界大战期间,该技术经历了瓷质筛柱、石棉纺织层至今薄膜筛选三个阶段发展过程。