在药品生产的领域,除菌过滤器扮演着不可或缺的角色,它是非最终灭菌注射剂中去除微生物的一种重要手段。对于药品生产企业来说,如何选择合适的除菌过滤器是一个值得深思的问题。
在选择时,我们需要遵循几个原则和标准。首先,过滤材料与被过滤成分之间必须没有吸附作用,也不能释放物质,并且不应该有纤维脱落,这要求它们之间必须有良好的相容性。此外,还需要确保过滤器的完整性能够通过检测,如气泡点、单向流试验等来验证。
其次,所选的除菌过滤器必须能够承受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验合格。这意味着它既要耐高温,又能有效地截留微生物。
为了确定适合生产工艺的最佳过滤器型号,我们通常会通过一系列膜片进行小试,然后再进行中试放大实验,以确定最合适的一个。
为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,在生物制药中经常会对过滤组合进行优化。在此之前,可以增加深层和表面过滼以提升效率。钛棒因其成本较低而常被用作大容量深层筛选,其孔径可设置为10μm、5μm或3μm。而表面筛选使用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜筛置于最终位置,因此使用最大筛距率的膜作为最后一步筛选,以达到最高级别的清洁效果,通常采用聚醚砜材质,其孔径设定为0.2μm或0.1μm。
综上所述,对于污水设备生产厂家而言,在选择除菌过滤器时需考虑到多方面因素,不仅要保证其性能,还要关注成本效益和操作便利性的平衡,为整个生产品线提供稳定的支持。
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