在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战。在蛋白质溶液中分离出来的一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),显示出其细胞可以穿透孔径为0.45微米的滤膜。当这种细菌达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时,它们会成功地通过这个尺寸的小孔。这一发现迫使行业重新评估过滤技术,并引入了更密集的滤膜(通常是0.2或0.22微米)以确保更高水平的净化。
随后,缺陷短波单胞菌被确定为检验除菌级过滤器效能的标准样本,而最近,一种能够穿透0.1微米过滤网的大型细核螺杆状芽孢杆类病原体(Leptospira licerasiae)在某个生物技术公司的一个培养基中被发现,这表明未来的产品可能需要进一步提高清洁要求,或是在生产过程中增加额外步骤,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极小型细生体。
那么,为何定义它为0.22μm?这一点不仅取决于理论上的表面张力计算公式——d = 毛细管直径(k形状校正因子 * σ表面张力 + P压力) - θ接触角,但还涉及到实际操作中的挑战水平。根据ASTM F838-15标准,如果一个设备能够稳定地对抗至少1×107cfu/cm²有效面积内缺陷短波单胞虫进行挑战,并且重复产生无污染物流出的结果,那么该设备就被认为具有足够高的地理排斥能力。
最大的好处之一是利用筛选法去除水中的害生源,同时保持物理、化学和生物学特性不变。这一技术自巴斯德时代起便有所记录,但直到二次世界大战后才得以商业化运用。从最初使用陶瓷柱式隔离单元,然后发展成石棉与纖维混合层,最终演进至今日薄膜筛选,我们已经经历了三个主要阶段(Levy, 2001)。
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