新版GMP对除菌过滤工艺要求如同一道严格的筛子反冲洗前置过滤器成为验证的关键环节二

通常,除菌过滤的验证过程分为两个关键环节:一是对除菌过滤器本身性能的确认,二是针对特定工艺条件下介质的过滤效能评估。这些两部分工作互不替代,而应各自独立进行。

对于前者,即除菌过滤器自身性能的确认,由制造商负责,主要包括微生物截留能力、物理完整性、生物安全性(如毒性和内毒素检测)、流速与水压稳定性测试、多次灭菌耐受度考察、可提取物释放情况分析以及颗粒及纤维脱落等方面内容。

至于后者,即所谓的“过滤工艺验证”,则需针对具体待处理介质及其相应生产环境进行深入测试。这一阶段可能涉及细菌截留试验、化学兼容性评估、新产品或浸出物成分检测,以及安全性的全方位考量和吸附性能分析。如果在此基础上需要对产品润湿效果进行完整性测试,那么相应产品完整性的验证也是必不可少的一环。

值得注意的是,这类除菌过滤工艺验证可以由使用该设备的人员自己完成,也可以委托给专业机构,如制造商或第三方实验室。但无论如何,最终责任人必须确保实际应用中的操作参数与允许范围已经在验证中得到覆盖,并且能够提供相应证明文件作为依据。

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