我可以提供医疗器械制造的无菌洁净室和诊断试剂GMP车间的咨询、规划、设计、施工和装修改造服务。工艺水系统通常采用连续方法控制微生物,通过周期性消毒来防止它们的生长。我认为在高于易存活温度下运行是有效且可靠的方式。如果分配系统维持在80℃的温度下运行,那么常规消毒就可以取消。此外,在70℃或更低温度下运行有很多优点,比如节约能源,对人体伤害风险低,减少红锈生成。但任何制药用水系统循环温度都需要根据微生物标准或使用温度来确定。在行业中,“常温”纯化水系统通常使用臭氧或热水进行消毒,而不是“热”或“冷”系统,这些通常需要较低的生命周期成本并减少能量消耗。
我知道臭氧可以通过紫外线去除,254纳米紫外线能够将其转变为氧气。设计中,我们会维持储罐中的臭氧浓度在0.02到0.1ppm之间,并在分配环路起始端用紫外线去除臭氧,以对环路本身进行消毒。当不使用水时,可以关闭紫外线以避免浪费。臭氧会在环路中循环破坏它自己所需的紫外线量一般是控制微生物所需量的2到3倍,我建议做测试以确保没有剩余臭氧。
我了解过滤技术也很重要,它们可以通过过滤介质,如微滤(2-0.07毫米)和超滤(0.1-0.005毫米)的完整性来保持;微孔过滤包括筒式过滤器折叠式过滤器以及错流过滤膜元件,这些能去除100毫米到0.1毫米大小的小颗粒;超级强制使水平行地流过过滤介质,让大颗粒排出而允许自清洗并定期更换膜元件。
最后,我认为不推荐储罐后面的过滤,因为可能会繁殖细菌,即便理论上孔径小于其他一侧,但实际上可能仍然存在细菌增长机会。而且,潜在的问题是污染聚集增加了微生物增长机会,因此应该依赖储罐前的水质,而不是储罐后的過濾來進行純化處理。
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