在药品生产中,除菌过滤是一种至关重要的技术,它对于非最终灭菌注射剂而言,甚至是去除微生物唯一的手段。对药企来说,首先应考虑如何选择合适的除菌过滤器。这涉及到严格遵循一系列原则,并通过相应的验证来确保其有效性。
在选择过滤器时,我们必须以以下原则为基础,并进行相应的测试:(1) 过滤材料与被过滤成分之间不能产生吸附作用,且不会释放物质,也不会有纤维脱落,即二者应当具备良好的相容性;(2) 过滤器完整性的检测,如气泡点、单向流试验等,以确保准确性;(3) 选择符合121℃蒸汽灭菌要求并通过微生物截留试验合格。
为了确定最佳的生产品线配置,我们通常会通过一系列膜片进行小试验,再通过囊式过滤器的小规模实验放大,这样可以确定适用于生产工艺中的最佳型号。为了提高终端膜过滤设备的载量并降低成本,生物制药行业经常会优化过滤组合,在膜前面增加深层和表面预過濾设备。钛棒因其澄清效能而受到青睐,其成本较低,因此广泛应用于大容量深层预過濾装置,而孔径可设定为10μm、5μm或3μm。表面預過濾器虽然成本较低,但也非常实用,可以起到预過濾作用,一般使用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。而最后阶段,则需要更高性能、高价格但又具有最大截留率的大口径膜過濾裝置,以实现最终產品質量控制,大多数情况下采用聚醚砜材质,其孔径设置为0.2μm或0.1μm。
因此,当我们追求那份纯净无瑕时,不仅要投身于科学研究,更要细致地探索每一个环节,从铁锰过滤设备这一基石出发,用心感受它背后的科技智慧,让我们的产品更加接近那份洁白如雪的心愿。在这条道路上,每一步都充满了挑战,每一次抉择都承载着重大的责任与期望,只有不断进取,我们才能将这份追求转化为现实,为患者带来更多希望,为社会贡献自己的力量。
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