在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其结构特性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则具备此能力,这种差异主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。在制造过程中,无论采用何种技术,无法保证所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度较大的孔径分布使得颗粒穿透过滤器的可能性更高。深层过滤器通过将分散颗粒或纤维掺入基质或固定形式中制备而成,其组成了该结构。制造过程通常需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且均匀分散是一个问题。
深层过滤器的孔径分布取决于纵向垫厚度,每增加一层都相当于降低复合材料中的孔径分布。最终,随着逐步缩小孔径,这个过程可能是渐进性的,但永远无法达到膜结构所需稳定性及技术要求。此外,深层过滤器也可能受到工艺条件影响,如压力脉冲,这可能损坏其结构。
从字面上看,深层过滤器能够在一定范围内除去污染物,而膜過濾則主要作用於表面截留過濾。这当然也取决于需要被去除的污染物。如果需要提高表面截留過濾機性能,可以通过多種方式来实现,比如扩大有效過濾面積、保护前端使用深層過濾機等。
然而,由于预先筛选设备具有很大的污染载荷能力,使它们成为处理流程中的“黑马”。因此,在寻找最佳前置和终端筛选设备组合时,要考虑到预期截留率和处理量需求。而且,由于膜過濾可接受完整性测试,但深層過濾則無法進行這種測試,所以對於膜類型設備进行完整性测试至关重要,以确保其性能符合要求。但对于没有进行除菌功能需求的人员来说,对这些设备进行完整性测试并不是必要的事项。
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