生物制药工业深层滤芯微孔膜折叠滤芯反冲洗过滤器结构图

在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其结构特性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯却能够实现这一目标。这一差异主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法使得所有孔隙具有相同的尺寸。

人们一直在寻求有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度较大的孔径分布可以降低颗粒穿透过滤器的可能性。

深层滤芯通过一定工艺将分散的颗粒或纤维掺入基质或固定形式中制备而成,这些成分构成了深层 滤芯的结构。制造过程通常需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且必须保证均匀分散。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起扩散平衡趋势并不存在。此外,每根纵向放置于表面直至完成纵向垫构建,每根纵向放置方式大致遵循随机定律,反映了这种无序沉降。

深层滤芯中的孔径分布大小取决于垫厚度。较厚的过滤垫可被视为由重复薄层“单位垫”组成,每个连续层或增加垫厚度都能减少复合材料孔径分布,从而产生逐步缩小孔径整体效果,最终达到某个恒定值。

此外,深层筛网也可能受到工艺条件影响,如预处理时所用压力和脉冲波动等。在这些压力条件下,可导致设备损坏或者松弛,因此必须进行相应检测。而膜式筛网则可耐受高达72psi(5bar) 的压差和压力脉冲,同时仍然符合微生物截留和完整性测试要求,而深层筛网则可能在这样的条件下遭到破坏。

从字面上看,深層過濾器因其過濾基質厚度範圍內能夠除去任何污染物,但膜過濾器則主要作用於表面截留過濾,這自然也取決於需要被去除的是哪種污染物。如果要提高表面截留過濾器總通過量,只能通過多洞狀結構(非對稱)、擴大有效過濾面積或者在膜前端使用防護型預處理來實現目標,即找到最佳組合以滿足預期截留率及處理需求。

最後,由於膜式過濾器接受完整性測試但 深層過濾器則無法進行這樣操作,所以膜式才會進行完整性測試,以驗證性能並確保它們符合規定的要求。而由於 深層過濾通常用於澄清與精煉但不適用於除菌,因為這個原因,它們沒有進行完整性測試。

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