在药品生产中,除菌过滤是一种不可或缺的技术,它对于非最终灭菌注射剂而言,是去除产品中微生物唯一的手段。因此,对于药品生产企业来说,如何选择合适的除菌过滤器是一个非常重要的问题。
在选择除菌过滤器时,我们应该遵循以下原则,并通过相应的测试来验证这些原则:
过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,且不应该释放任何物质,也不能产生纤维脱落,即它们之间必须具备良好的相容性。
选定的除菌过滤器应能够进行准确检测,如气泡点和单向流试验等,以确保其完整性。
该类型的膜材能承受121℃蒸汽灭菌,并且要经过微生物截留试验以保证其效率。
为了确定最佳的生产工艺所需的设备,一般会先通过一系列膜片进行小规模实验,然后再使用囊式过滤器进行中规模扩大实验,以此确定最合适的型号和参数。
为了提高终端膜组合的大载量并降低成本,在生物制药领域内常常会对这方面做出优化。通常是在应用膜之前增加深层和表面筛选步骎。这可以包括使用钛棒作为深层筛选工具,其成本较低,而孔径可设定为10μm、5μm或3μm。此外,表面筛选工具因为成本较低,便宜易得,用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可设置为0.6μm、0.45μm或0.2μm。而末端采用的是高精度、高性能但价格较高的大多数含有最大截留率的一次性用途涂覆薄膜(PTFE)或者聚氨酯塑料薄膜(PES),用于达到最终效果,大多数情况下设置为0.2μm或更小尺寸。
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