在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较揭示了两种不同类型过滤器的独特之处。深层过滤器并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则能够实现这一目标,这种差异主要源自于它们之间的孔径分布和内部结构稳定性的差异。无论是通过何种生产技术制造,无法使得所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透过滤器的可能性越大。
深层过滤器是通过一定工艺将分散的颗粒或纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成,它们组成了深层过滤器的结构。制造过程通常需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且均匀分散也是一个挑战;基质的粘稠度、纤维排列方向、不溶性、异质相不溶性以及混合或者涂覆常规都涉及到解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中不存在浓度梯度导致扩散平衡趋势的问题。
例如,在单个纵向放置直至构建完整纵向垫子的过程中,每根纵向的大致随机放置方式反映了无序沉降。这种无序沉降形成了间隔空间,使得每个间隔成为筛选器中的孔隙,如图一所示,该模型展示了随机沉降现象,间隔大小差异巨大,反映出局部密度高低不同。此外,由于纵向或其他微粒以一种随机方式沉降,使得其宽松范围非常广泛。
深层筛选器容积分布大小取决于垫子厚度。较厚的筛选垫可以被认为由重复薄层“单位垫”组成,每一连续薄层或者增加每一块堆叠起效果相当于减少复合材料容积范围。这会产生逐步缩小容积范围整体效应,最终容积范围将达到某个恒定值,但这个过程可能是一个渐进性的变化,但永远无法达到膜结构稳定性及技术要求。
此外,深层筛选器结构也受到工艺条件影响,如预先使用者必然会受到某些制备工艺特别是压力差或压力脉冲影响。在这种压力条件下,可以损坏筛选结构或者使其松动,因此必须进行相关检测已经有许多例证显示膜状筛波可耐受高达72psi(5bar)压力差和脉冲。而这类片状屏幕仍然能满足微生物截留和完整性测试要求,而深层筛波中的纖維結構在这样的壓力條件下則可能受損害。
从字面意义上看,深層過濾機在其過濾基質厚度範圍內可以去除任何污染物,而膜狀過濾機主要作用為表面截留過濾,這当然也取決於需要被去除污染物種類。如果需要提高表面截留過濾機總通過量,可以通過多孔結構(非對稱)、擴大有效過濾面積或者在前端使用 深層過濾機保護等手段來實現目標是在找到前置與終端間進行最佳組合以滿足預期截留率與處理量需求。此外,因為膜狀網篩可接受完整性測試但深層網篩則無法接受,所以這些網篩必須接受完整性測試以驗證性能並確保符合要求。而由於缺乏此項需求,因此對於未用於菌絲除菌之目的,不需進行全面測試。
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