在探讨生物制药工业中深层滤芯与膜过滤器的差异时,我们首先需要理解这两种类型过滤器在除菌功能上的区别。深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则是有效的,这种差异主要源于它们的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。
无论采用何种生产技术制造这些过滤器,制造过程都无法确保所有孔隙具有相同的尺寸。人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽松的孔径分布会使得颗粒穿透过滤器变得更容易。
深层滤芯是通过将分散颗粒或纤维掺入某些基质或固定形式中制备而成。这意味着制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠的分散介质,并且均匀分散是一个挑战。此外,基质的粘稠度、纤维排列方向、纤维不溶性以及混合或涂覆机理都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的扩散平衡趋势不存在。
例如,每根纵向放置单个纖維直至构建完成为止,每根纖維的大致放置方式遵循随机定律,反映了这种无序沉降。因此,形成了一个空间结构作为过濾器中的空洞,其大小差异非常大,反映了局部密度低或者高。由于沉降方式随机,一些区域可能包含较大的空洞,而其他区域可能包含较小的一些。
深层過濾器所需处理的是由隨機放置物質组成,它们之间形成了宽松范围内的一个空间结构。而熔融和吹塑工艺也处理同样随机排列的物料。因此,由于材料垫厚度决定了過濾器中的空洞大小,更厚的地板可以被认为由连续薄层“单元地板”组成,每一条线都增加了一次高度,就像减少复合材料中的空洞大小一样。但每一条线都会产生与下一条线连接,即逐渐缩小整个效果,最终达到某个恒定的值,但这个过程不会达到膜结构要求下的稳定性。
此外,还有一点要注意的是,不同预過濾技術會受到不同的處理條件影響。在特定的壓力条件下,比如压差或压力脉冲下,预過濾技術可能会损坏其結構或者导致其結構松弛,因此必须进行相應檢測已知有許多膜過濾技術能夠承受高达72psi(5bar)以上之壓差與壓力脈衝,並仍然滿足微生物截留及完整性測試要求,而深層過濾技術則可能在這種強烈條件下損壞。
從字面意思上看,深層過濾技術能夠通過其基質厚度範圍內去除任何污染物;而表面截留工作主要落於膜型科技,這取決於需要去除之污染物。如果需要提高表面截留效率,可以通過多孔設計(非對稱)、擴大有效面積或者在前端使用一個保護用的預過濾來實現目標就是找到最佳組合以滿足預期截留率與處理量需求。此外,因為膜型科技可接受完整性測試,所以它們必須進行這種測試,以驗證性能並確保符合規格;而因為深層技研用於澄清和精製但不適用於消毒,所以無需進行完整性測試。
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