在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其结构特性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则具备此能力。这主要是因为两种类型的过滤器在孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异所致。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法保证所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布会使得颗粒穿透过滤器的可能性更高。深层滤芯通过将分散颗粒或纤维掺入基质中制备而成,这些成分构成了深层过滤器的结构。在制造过程中,需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且要确保均匀分散,这是一个挑战。
多孔膜铸液中的浓度梯度导致扩散平衡趋势不存在于这个过程中。例如,单个纖維被置于表面直至完成纖維垫构建,每根纖維放置方式大体遵循随机定律,反映了这种无序沉降。由於這種隨機沉降,形成了過濾器的空間結構圖一模型體現了這種無序沉降,空間尺寸差異很大,這反映了局部絲維密度低或高。
深層過濾器之間空間大小取決於絲維(顆粒)垫厚度,一個較厚過濾垫可以看作由連續薄層“單位垈”組成,每一個連續層增加到某個高度會產生類似減少複合材料之間空間大小效果每一層較大的空洞與下一層較小的空洞隨機接觸,可逐步縮小總體效率最终達到一定值,但可能是逐步進程並不能達到膜結構穩定性及技術要求。
此外,由於預過濾器受到工藝條件影響,比如壓力脈衝,它們可能損壞過濾器結構或者使其松動。而已有的膜過濾例子證明它們能夠承受高達72psi(5bar) 的壓差和壓力脉冲,並且仍然能符合微生物截留和完整性測試要求,而深層過濾器則在這種情況下可能會損壞。
從字面上理解來看,深層過濾器可以將污染物完全捕捉,而膜過濾則主要進行表面的截留,這取決於需要去除的是哪些污染物。此外,由於預過濾的大容量處理能力,使它成為了一種強大的前置選擇。而如果想要提高表面截留性能,可以通過多孔性結構、擴大有效面積或者在前端使用深層膜保護等措施實現目標是在找到最佳組合以滿足預期截留率和處理量需求。
最後,由於膜進行完整性測試,但是對於非必需的情況下的完整性測試則不適用給予。此外,用途為澄清和精製但非除菌目的,因此對其也不必進行完整性測試。
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