它不仅是药品生产中的一种重要方法,更是非最终灭菌注射剂去除微生物唯一途径。对于药品生产企业来说,首先应考虑该如何选择除菌过滤器。
除菌过滤器的选择原则,在选择过滤器时应以以下原则为基础,并通过相应的验证:(1)过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,且不会释放物质,也不能有纤维脱落,即二者应当有良好的相容性;(2)筛选器完整性可以进行准确检测,如气泡点、单向流试验等;(3)筛选材料能经受121℃蒸汽灭菌,并且微生物截留试验合格。
生产工序通常是通过一系列膜片进行小试,再通过囊式筛选机的中试放大实验来确定适用于生产工艺的最佳筛选型号。为了提高终端膜筛选载量并降低成本,生物制药中常会对过滤组合进行优化,在膜筛之前增加深层和表面筛选设备。在钝棒可起到澄清和预处理作用,其成本较低,因此常被用作大容量深层传统替代品,而孔径一般设置为10μm、5μm或3μm。表面传统具有成本优势,用作预处理工作,一般采用聚醚砜或聚丙烯材质,孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。而末端使用的是高价值、高性能的膜传统,以达到最终精细化程度,其材质多为聚醚砜,对于孔径而言,可根据实际需求设定至0.2μm甚至更细。
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