在探讨生物制药工业中深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的应用差异时,我们需要了解这两种过滤技术在除菌过滤方面的不同性能。深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则有此能力,这主要是由两者的孔径分布和内部结构稳定性的差异所决定。
无论采用何种生产工艺制造这些过滤器,无法保证所有的孔隙都具有相同的尺寸。这一点对于悬浮颗粒(如有机体)的去除尤为重要,因为悬浮颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布意味着颗粒穿透通过率更高。
深层过滤器是通过特定的工艺将分散颗粒或纤维掺入基质中制备而成,它们构成了深层过滤器的结构。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且均匀分散也是一个挑战。在多孔膜铸液中,不同浓度梯度导致扩散平衡趋势并不存在。例如,原理上,每根纖維被置于表面直至完成纖維垫构建,每根纖維放置方式基本遵循随机定律,反映了这种无序沉降。因此,空间构成了过濾器的孔隙,其大小差异很大,是局部纖維密度低或高的一个反映。
由于纖維或其他微粒以一种随机方式沉降,使得孔径分布非常宽。此外,由熔融和熔吹工艺处理随机放置的纖維也产生了类似的效果。深層過濾器中的孔径分布大小取决于筛网厚度,一般来说较厚筛网可以看作由重复薄层“单位筛网”组成,每个连续层增加筛网厚度就相当于减少复合材料中的平均孔径,从而逐步缩小整体上的平均口径值,最终达到某个恒定值,这个过程可能是渐进性的,但永远达不到膜结构那样的稳定性及技术要求。
此外,还要注意到的是,预過濾與膜過濾技術結構也會受到製程條件影響,比如壓力變化或者脉冲壓力,這些條件下可能會損壞過濾器結構或者使其松動,因此必須進行相關檢測。而已有的許多膜過濾技術證明其可耐受高達72psi(5bar) 的壓力變化和脉冲,這些仍然能夠通過微生物截留和完整性測試,而深層過濾技術則可能在這種情況下受到損害。
從字面意思來看,深層過濾技術在其運行範圍內能夠去除任何污染物,而膜式過濾技術則主要作用於表面截留。但這完全取決於需要被去除的一些污染物。如果預期提高表面截留效率,那麼只能通過增大有效面積、改善多腔設計、甚至前端加入一個保護性的 深層絲網,以實現這個目標。我們正在尋找最適合前置與終端之間最佳組合,以滿足我們對截留率與處理量需求的一致期待。
總結來說,因為膜式絲網接受完整性測試,但未能否認它們不能用於澄清精製目的,也就是說我們不需對它們進行完整性測試。此外,由於預先進一步完善後再進行最終篩選,這兩種方法都是為了確保最終產品質量並符合規格要求。在生物製藥工業中,我們正努力找到既能提供強大篩選能力又能保持成本效益的地方,並且我相信無論是在創新產品還是在優化現有流程,我們都將繼續尋求新的方法來推動產業發展。
标签: 地理人物