在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了对过滤技术挑战。当时,美国FDA的一个研究人员Bowman博士发现,即使孔径达到0.45微米,有一种微小细菌——缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)也能够穿透这种过滤层。此后,该细菌成为检查和确认除菌效果的重要参考点。
随着时间的推移,为了确保更高程度的净化,我们必须采用更加精密的地面——0.2或0.22微米的地面。这一要求得到了国际上的一致认可,并且缺陷短波单胞菌(B.diminuta ATCC®19146™)成为了检验除菌级过滤器性能的一个标准。最近,一种名为Leptospira licerasiae的小型细核类螺旋体病原体被发现可以穿透具有1.2μm孔径的地面,这进一步强调了我们需要不断提高净化标准或者在工艺流程中加入额外步骤,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些微小生命。
那么为什么选择定义为0.22μm?答案在于一个简单但深刻的事实:除了直观上的大小之外,还有其他因素如毛细管直径、形状校正因子、液体表面的张力等都会影响通过膜孔所需压力的大小。因此,“除菌”这一术语并不仅仅基于物理尺寸,而是一个功能性定义。在ASTM F838-15规范中,它要求挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积的大量缺陷短波单胞균才能通过测试,从而证明该地面具备稳定重现无害输出流的情况。
利用筛选法来清洁液体中的污染物不仅能提供无害环境,而且还能保持产品化学和生物学稳定性。在使用这项技术之前,最早记录可以追溯到巴斯德时代,但直到二次世界大战后,这项技术才开始商业化生产和应用。从最初的手工制作瓷质筛网,再经历石棉与纺织材料混合夹层阶段,现在已经发展成了现代薄膜筛网这一高度发达阶段。
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