在20世纪60年代,膜过滤器的出现被认为是“除菌级”过滤器的标志,这一技术广泛应用于生物制品和液体药品中,以消除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒。这种薄膜过滤技术最初使用粘质沙雷氏菌作为标准菌株来检验其除菌效果,但随着时间的推移,科学家们发现了一个名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)的微小细菌,它能够穿透0.45微米的滤膜,从而引发了一系列更严格的过滤要求。在最近的一项研究中,一种能通过0.1微米过滤器的小型细菌——Leptospira licerasiae——被发现,这进一步提出了提高过滤级别或增加附加消毒措施以控制这些微小生物。
为什么将定义设定为0.22μm?根据以下公式,可以计算出毛细管直径(孔径):
d = 毛细管直径(孔径)
k = 形状校正因子
σ = 润湿过滤液体表面的张力
P = 克服表面张力作用所需压力
θ = 液体与毛细管壁接触角
因此,“除菌级”的定义并不是基于具体孔径,而是一个功能性定义。它需要能够稳定地排出无菌液体,并且通过挑战测试,即使用大于等于10^7cfu/cm2有效面积的大量缺陷短波单胞虫对该设备进行挑战。
采用筛选法去除液体中的细菌最大的优势在于此方法同时保持物理、化学和生物学稳定性。此外,该技术自巴斯德时代以来就已经存在,但直到二次世界大战后才开始商业化生产和应用。从瓷质滤柱到石棉-纺织物夹层再到现代薄膜筛选,这一领域经历了三个主要阶段发展。
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