在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的细菌作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战。在蛋白质溶液中分离出来的一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),显示出它能够穿透0.45微米的孔径,这对当时人们对于“除菌”概念构成了巨大的冲击。这种情况促使人们将滤网孔径进一步压缩至0.2或0.22微米,以确保更高程度的净化。
最近,科学家们还发现了一种能通过0.1微米过滤器的小型细菌——Leptospira licerasiae,它出现在了Genentech公司的一个细胞培养基中。这一现象预示着未来可能需要对过滤器性能要求进行进一步提升,或是在工艺流程中引入额外的手段,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极小生物体。
为什么会定义为0.22μm?这是因为存在一个公式来计算毛细管直径:d = 毛细管直径 + k * σ / P - θ,其中k是形状校正因子,用以修正通过毛细管与直接通过孔隙之间差异;σ表示润湿性强度;P代表克服表面张力的所需压力;θ则是液体与毛细管壁接触角。这意味着实际上不仅仅是理论上的孔径,而是一个功能性定义,由ASTM F838-15标准规定,只有经历至少10^7个cfu/cm²挑战水平的大量缺陷短波单胞虫才能证明该筛网具有稳定重复无污染输出能力。
利用过滤法去除液体中的微生物最大的优势在于其同时保持物理、化学和生物学稳定性。此技术最初可追溯到巴斯德时代,但直到二次大战后才逐渐商业化生产和使用。从瓷质筛选柱到石棉纺织材料夹层,再发展至今日薄膜技术,这些都是过滤技术进步史上的三个重要阶段(Levy, 2001)。
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