在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的细菌作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战:当微小细菌Brevundimonas diminuta(或称缺陷短波单胞菌)密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时,它们竟然能穿透0.45微米的孔径。这一现象迫使人们重新评估过滤技术,并引入了更紧密的滤网,如0.2或0.22微米,这样才能确保有效排除所有潜在的污染源。
自那以后,B.diminuta ATCC®19146™成为了检验除菌级过滤器性能的一个重要标准。在最近的一次研究中,一种能够通过0.1微米过滤器的大型螺旋体杆类孢子(Leptospira licerasiae)在Genentech公司的一项细胞培养基中的发现,再次凸显了对未来可能进一步提高过滤要求或加强工艺控制措施以监测这些极其小型细菌所需的情况。
那么为什么会定义为0.22μm?这涉及到一种名为毛细管直径k形状校正因子σ表面张力P克服表面张力的压力θ液体与毛细管壁接触角等物理参数。当挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积上的缺陷短波单胞虫进行挑战并通过适当验证后,该设备就可以稳定地产生无害且重复可靠的地无机液体流出。
采用这种方法去除液体中的細生體最大的好处不仅是在於它能夠保持過濾材料之物理、化學與生物穩定性,而且這種過濾技術自巴斯德時代已經開始有所應用,但直至二戰後才開始商業化生產與使用。從最初使用瓷質過濾柱到石棉纖維夾層再到現今薄膜過濾技術,這些都代表了這門科學領域發展史上一個個重大里程碑。
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