在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是一个重要的话题。深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则可以,这种差异主要是由两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同造成的。无论采用何种生产技术制造过滤器,都无法使得所有的孔隙具有相同的尺寸。人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),由于悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此孔径分布越宽,颗粒穿透通过筛选装置的可能性越高。
深层过滤器是通过某些特定的工艺将分散的颗粒或者纤维掺入基质或固定形式中制备得到的一种材料。这类成分构成了深层过滤器结构。在制造过程中通常需要使用不溶性微粒或纤维以及相当粘稠的分散介质,均匀分散也是一个挑战;基质的粘稠度、纤维优先排列方向、纤维不溶性、异质相不溶性、混合或涂压常规机理和主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散问题。在多孔膜铸液中存在由浓度梯度导致扩散平衡趋势,但这个过程中并不存在。此外,每根纵向放置于表面直至最终完成纵向垫子的构建,每根纵向放置方式大体遵循随机定律,反映了这种无序沉降。这些空间构成了深层筛选设备中的孔隙,其尺寸差异非常大,反映了局部密度低或高。
深层筛选设备所需处理的是随机沉降下形成的小范围容积区内的大量单个细小物品组合成较为紧密且复杂而非固定的结构,其中每个部分都能承受一定程度的手动操控以适应不同的操作环境,并且提供了一系列针对不同要求进行调整以达到最佳状态下的设计方案。此外,由于材料本身就具有良好的耐用性能,使得它能够长时间持续工作而不会出现严重损坏的情况。
另一方面,不同类型筛选设备也会受到各种生产条件影响,如所用的预筛取必然会受到某些制备工艺尤其是压差或压力脉冲等因素影响。在这样的压力条件下,可以破坏整体结构或者使其松弛,因此必须进行相应检测已有的例子证明了膜式筛选设备可耐受高达72psi(5bar) 的压差和脉冲,同时仍然符合微生物截留和完整性测试要求,而其他类型可能在此情况下出现损害。
从字面意思看,深层施加模块在其厚度范围内可以有效去除任何污染物,而膜式施加模块则主要作用于表面截留。如果需要提高表面截留能力,则只能通过多孔性结构(非对称)、扩大有效面积或者在前端使用保护型材实现。而目的是找到前置与终端组成最好配套,以满足预期截留率及处理需求。此外,不同类型更换也有助提升效率,因为它们能够根据实际情况灵活调整以适应特殊需求,从而确保整体运行效果最佳化。
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