在探讨生物制药工业中预过滤与膜过滤的比较时,我们注意到深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则能够进行这一过程。这一差异主要源于两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论是采用何种生产技术制造这些设备,均无法确保所有的孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻求有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为悬浮颗粒通常具有相对均匀的尺寸,因此,宽度较大的孔径分布使得颗粒穿透过滤器的可能性增大。
深层过滤器通过特定的工艺将分散的颗粒或纤维混合至某些基质或固定形式中制备而成,这些组成部分构成了深层过滤器的结构。制造过程往往需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且要解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的一系列扩散平衡趋势并不存在于这个过程中。
例如,原理上,每根单独放置至表面直至完成纺织品构建。每根纺织品放置方式基本遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纺织品之间形成了空间构成为筛网中的孔隙,如图一所示,该模型体现了随机沉降特征,显示出大量大小不同的孔径,这反映了局部密度高低差异。此外,由于随机放置导致的大量微粒,使得筛网中的洞口分布非常宽广。
深层筛网上的洞口分布取决于其厚度。当筛网越厚,它可以被看作由重复薄层“单位垫”组合而成,每个连续堆叠或增加高度都像是减少复合材料洞口分布一样产生逐渐缩小洞口效果。而每一层较大的洞会与下一层较小的小洞随机连接,从而产生逐步缩小总体效果,最终达到一个恒定的值,但这可能是一个渐进性的过程,不太可能达到膜结构所需稳定性及技术要求。
此外,还发现深层筛网结构也受到工艺条件影响。在使用预先处理后的产品时,一些特殊准备工艺尤其是压力变化会对其造成损害或者松动,因此必须进行检测已有的许多膜式传输例子证实它们能够承受高达72psi(5bar) 的压差和脉冲,而仍然满足微生物截留和完整性测试要求,但对于深层筛网来说,在这样的压力条件下,其由纖維構成的人造材料可能会受到破坏。
从字面意义来理解,深層過濾器能夠在其過濾基質厚度範圍內去除任何污染物,而薄壁傳輸系統則主要作用於表面截留過濾,這当然也取決於需要去除之污染物。如果需要提高表面的截留效率,则只能通過改善多種結構(非對稱)、擴大有效過濾面積或者在前端添加一個較為粗糙但強力的預處理過濾來實現目標,即找到最佳組合以滿足預期截留率及處理能力需求。
最後,我們還發現,有關是否應該進行完整性測試也是兩者間區別之一,因為膜式傳輸設備必須接受完整性測試以驗證性能並確保符合標準;然而,由於它們不用於清潔和精製而不是消毒,所以無需進行這種測試。
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