实验室抽滤装置生物制药工业深层滤芯微孔膜折叠滤芯除菌过滤系统

在探讨生物制药工业中预过滤与膜过滤的比较时,我们注意到深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则是可以进行此类操作的。这种差异主要源于两种类型过滤器在孔径分布和内部孔隙结构稳定性方面的不同特性,无论是通过何种生产技术制造,无法确保所有孔隙具有相同尺寸。

人们一直在寻找有效去除悬浮颗粒(如有机体)的方法,因为这些颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此需要宽孔径分布来降低穿透过滤器的可能性。深层滤芯是通过一定工艺将分散颗粒或纤维掺入基质中制备而成,它们由这些成分构成。制造过程往往涉及不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,均匀分散是一个挑战;基质的粘稠度、纤维排列方向、不溶性等都是解决这个问题的手段。在多孔膜铸液中不存在浓度梯度导致扩散平衡趋势。

每根纤维的大致放置方式遵循随机定律,形成了无规则性的纵向空间,这些空间构成了过滤器的孔隙,其大小差异很大,反映了局部密度高或低。此外,由于随机沉降,每个单元都有可能产生宽范围内的孔径分布。这一点也适用于熔炼和吹塑工艺。

深层过滤器中的孔径分布取决于垫子的厚度,更厚的垫子可以被认为是由重复薄层“单位垫”组成,每个连续层增加了一次降低复合材料整体平均直径效应,并逐渐缩小整个系统上的平均直径至某一恒定的值,但这比起膜结构更难以实现稳定且符合技术要求。

此外,深层过滽器结构可能受到工艺条件影响,如使用预先处理设备必然会受到压力变化(如压差或压力脉冲)影响,这可能损坏或者使其松弛必须进行检测已知有一些膜型筛选例子能够承受高达72psi(5bar)以上压力,同时保持微生物截留性能和完整性测试标准。而深层筛选设备在同样的条件下可能会遭受破坏。

从字面上看,深层筛选设备能够在其厚度范围内捕获任何污染物,而表面截留式筛选主要作用是在表面捕捉污染物。这当然取决于需要去除污染物的情况。由于预先处理设备可以承载大量污染物,使它们成为流程中的“黑马”。如果想要提高表面截留式筛选设备总量,则只能通过调整非对称多孔结构、扩大有效面积或者在前端加装保护级别为最高等级的地位以实现目标,即找到最优前后双重筛选组合,以满足期望截留率和处理能力需求。

最后,不同的是,对于完成完整性测试要求,有一些特殊情况需要特别考虑,比如对于那些强烈依赖清洁室环境控制和其他严格质量控制措施的人来说,他们倾向于选择能够接受完整性测试并证明自己的产品纯净无害,从而提供给消费者最安全可靠产品。但对于那些只需澄清精化而不做菌斑控制之用的人来说,他们并不觉得必要完全按照标准执行这些额外检查程序,因为他们已经知道即便没有这样的额外检验,也不会出现什么问题。

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