在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则可以,这种差异性主要是由两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的差异造成的。
无论采用何种生产技术制造过滤器,并且不能使过滤器的所有孔隙具有相同的尺寸。人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,因此孔径分布越宽,颗粒穿透通过筛选设备的可能性越高。
深层过滤器是通过一定工艺将分散颗粒或者纤维掺入某些基质或固定形式中制备得到的。这类成分组成深层过滤器结构。制造过程几乎总是需要使用不溶性微粒或纤维以及相当粘稠的一种介质进行均匀分散;基质、纤维优先排列方向、纤断性、异质相不溶性、混合或涂压常规机理及主要颗粒凝聚都是为了解决均匀分散的问题。在多孔膜铸液中存在由浓度梯度导致扩散平衡趋势,但这个过程中并不存在。
例如,在单个纖維被置于表面直至最终完成纖維垫构建期间,每根纆繩放置方式大致遵循随机定律,反映了这种无序沉降。此外,由于每个小片之间空间构成了過濾設備之間的小空隙,其大小差異很大,反映了局部密度低或高。当隨機沉降時,它们形成了一個寬廣分布的小空隙,使得深層過濾設備無法用於除菌過濾。
此外,由於微網膜進行熔融吹塑與熔融紡織技術處理隨機放置,並且這些技術也包括隨機放置細胞,這種隨機沉降導致了寬廣分布小空間。因此,我們發現當我們將同樣厚度但不同的過濾垫放在一起時,它們會產生一個逐步縮小小空間整體效果。
最後,我們發現即使我們對預過濾器進行強烈壓力脈衝測試,比如72psi(5bar),它仍然能夠通過完整性測試,而深層過濾設備則可能受到損壞。此外,因為預過濾設備具有較大的污染物載荷能力,它們成為了許多生物製藥工業中的“黑馬”。
總結來說,即使預過濾與膜過濾都有其優點和缺陷,但預設情況下,如果我們希望提高表面截留率並滿足處理量需求,我們應該尋求前置與終端之間最佳組合。我們需要找到既能滿足截留率要求又能實現大量處理量需求的一種方法,以確保產品質量並滿足規定的同時達到成本效益最大化。
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