在探讨生物制药工业中深层滤芯与微孔膜折叠滤芯的应用差异时,我们需要了解这两种过滤技术在除菌过滤方面的不同表现。深层滤芯由于其特定的孔径分布和内部结构,不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则具备这一能力。这主要是因为两者的制造工艺和材料选择导致了不同的性能特点。
深层过滤器通常通过将悬浮颗粒或纤维均匀分散到某些基质中制成。然而,这种过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠的分散介质,并且要确保这些成分均匀分布。在多孔膜铸液中,由于浓度梯度导致的扩散平衡趋势并不影响这个过程。例如,每根纺织品都被放置在表面直至形成一个完整的纺织品垫,随机定律指导每根纺织品的位置,反映出这种无序沉降。
这种随机沉降方式导致了宽泛的孔径分布,因为纖維或其他小颗粒以一种随机方式下沉。此外,熔融和吹塑工艺也涉及随机放置纖維。深层过滤器中的孔径大小取决于该垫子的厚度;较厚的大型筛网可以由重复薄薄的一层“单一筛网”组合而成,每一层增加大型筛网厚度就像降低复合材料孔径分布一样工作。当每一层的大型筛网与下一层的小型筛网相连接时,这会产生逐渐缩小孔径的一个整体效果,最终达到一个恒定的值,这个过程可能是渐进性的,但永远无法达到膜结构稳定性及技术要求。
此外,深层过滤器结构也受到生产工艺条件的影响,比如预处理所需使用到的预处理设备、尤其是在压差或者压力脉冲下的情况,在这种高强度环境下,深层过滆器可能会损坏或者变形,因此必须进行相关检测。而已有的膜过濾设备例子证实它们能够承受高达72psi(5bar) 的压差和压力脉冲,同时保持对微生物截留和完整性测试要求满足的情况下。
从字面上理解来看,将污染物去除出来对于任何类型的人造物来说都是可行性的。但如果我们谈论的是表面的截留作用,那么这完全取决于需要去除哪些污染物。如果需要提高表面的截留作用,则可以通过不对称多孔性结构(非对称)、扩大有效面积或在前端使用保护性的深層過濾設備等方法实现,以找到最适合需求的人造物组合。
最后,对于完成完整性测试的问题而言,虽然这些模块设计为接受完整性测试以验证其性能并确保符合要求,但由于它不能用于除菌,因此没有必要进行这样的测试。在生物制药工业中,它们通常用于澄清和精细化处理,而不是作为排斥细菌的手段。
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