在生物制药工业中,预过滤与膜过滤的比较是非常关键的。深层滤芯由于其特有的孔径分布和内部孔隙结构稳定性,不适用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯却能够胜任这一任务。这主要是因为两种类型的过滤器在制造过程中无法保证所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒,这些颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此宽度较大的孔径分布使得颗粒穿透过滤器变得更容易。深层滤芯通过将分散颗粒或纤维掺入基质或固定形式中制备而成,其结构由这些组成部分决定。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且必须均匀分散;基质的粘稠度、纤维排列方向、不溶性和异质相都可能影响这个过程。此外,还有浓度梯度导致的扩散平衡趋势,但在多孔膜铸液中并不存在。
深层滤芯中的纵向空间构成了过滤器的孔隙,每根纖維放置方式大体遵循随机定律,形成了无规则性的沉降模式。由于这种随机沉降,造成了宽广范围内的大量差异化。在熔炼和熔吹工艺下,也采用类似的放置方法。
深层过滤器中的孔径分布大小取决于垫子的厚度,更厚的地面可以被认为是由重复薄层“单位垫”组成,每个连续层都相当于减少了复合材料中的平均孔径大小,从而产生逐渐缩小的整体效果,最终达到某个恒定的值,但这永远不会达到膜结构所需技术要求。
此外,深层過濾器還會受到製程條件影響,如預過濾器可能因壓力脈衝而損壞或變形,而許多膜過濾器已經證明能夠承受高達72psi(5bar) 的壓力脈衝,並且仍然符合微生物截留與完整性測試標準。而深層過濾器則無法抵抗這種強烈壓力,因為它們構造可能會因此受損。
從字面上看,深層過濾器可以通過其厚實範圍內清除任何污染物,而膜過濾技術則專注於表面截留。但這也取決於要去除哪些污染物。如果需要提高表面的截留效率,可以通過增加非對稱結構、擴展有效面積或者將 深層過濾技術放在前端以保護膜來實現目標,即找到最適合用於前置與終端之間最佳組合,以滿足預期截留率及處理需求。
最後,由於膜式過濾技術可接受完整性測試,所以它們必須進行測試以驗證性能並確保符合規格要求。而隨著膜式技術發展,它們已經成為了一種強大的工具,用以精化藥品並確保產品質量。
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