通常，我认为，除菌过滤验证包含了对除菌过滤器性能和过滤工艺的两大部分验证。这些验证工作是相互补充而非可替代的，它们需要独立进行。
对于除菌过滤器本身的性能确认，这通常由制造商负责。他们会进行一系列测试来评估其性能，包括微生物截留率、完整性测试、生物安全性测试（毒性和内毒素）、流速试验、水压试验、多次灭菌试验以及检测颗粒物释放和纤维脱落等。
另一方面，过滤工艺验证则针对特定的待处理介质，并结合具体的操作条件进行。这项工作可能包括细菌截留试验、化学兼容性评估、产品浸出物或可提取物分析，以及安全性评估和吸附能力测量。如果在使用过程中，我们将产品作为润湿介质用于完整性测试，那么还需要额外考虑相关产品完整性的验证要求。
这种类型的除菌过滤工艺验证可以由制造商或者委托给专业第三方机构（如生产厂家或独立实验室）完成。但最终，产品使用者应当确保在实际生产环境中的操作参数与允许范围完全覆盖，并提供相应的证明文件。此外，他们也需保证所有必要的文档记录完备，以便于监管审查时能够提供清晰透明的情况说明。
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