除菌过滤器在药品生产中扮演着至关重要的角色,它不仅是非最终灭菌注射剂去除微生物的手段,而且对于那些无法接受任何残留物质的产品来说,除菌过滤几乎成为了唯一可行的选择。对于药企而言,精心挑选合适的除菌过滤器便成为首要任务之一。
在进行选择时,我们应遵循一系列严格原则,并通过科学验证来确保其安全性和效能。首先,我们必须确保过滤材料与被处理成分之间不存在吸附现象,也不应释放任何有害物质,同时避免纤维脱落,以保证两者的良好相容性。此外,还需通过检测其完整性,如气泡点测试、单向流试验等,以确认其准确性。
此外,所选的除菌过滤器还需能够承受高温蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验无一例外地合格。在实际操作中,一般会采用小试、大提、优化组合等策略来确定最佳型号。为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,生物制药领域常常对过滤组合进行创新优化,即在膜前增加深层和表面过滤设备。这使得钛棒作为一个经济实用的深层澄清筛网备受青睐,其孔径通常设置为10μm、5μm或3μm。而表面筛网由于成本较低,又具备预筛作用,便经常使用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm。最后,由于末端膜筛网价格昂贵,但又拥有最高截留率,因此一般采用聚醚砜材质,其孔径通常保持在0.2μm或更细致的地步,以达到最终净化效果。
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