在20世纪60年代，膜过滤器问世，它们被认为是“除菌级”的，当时的标准是0.45微米的膜过滤。这些薄膜过滤器广泛用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了检验过滤效果，一种名为粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）的微生物被用作标准检查物。在60年代后期，美国FDA的一个研究人员发现，即使孔径达到0.45微米，也有一种名为缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta）的微小细菌能够穿透这些薄膜，从而挑战了当时的“除菌”定义。此后，更加紧密的滤网（0.2或0.22微米）被应用于此领域，并且这种缺陷短波单胞菌成为了检验除菌级别过滤器效能的标准样本。
最近，一种新的细菌——Leptospira licerasiae，被发现能够穿透0.1微米的大型分子筛，这意味着可能需要进一步提高过滤器的性能，或是在生产过程中增加额外步骤来监控和控制这些极小的生物体。那么，为何选择了0.22μm作为最终标准？这是因为该尺寸可以通过一个公式来确定，该公式包括毛细管直径、形状校正因子、液体表面张力以及克服表面张力的压力等因素。尽管理论上更小孔径会更有效，但实际上功能性定义基于对挑战水平大于或等于10^7cfu/cm²的小单胞杆进行测试，以及确保其稳定重现无菌流出。
采用物理方法去除液体中的活细胞不仅保持了产品纯净，还维持了材料的物理化学和生物学稳定性。这项技术可追溯到巴斯德时代，但直至二次世界大战后才得以商业化。这一技术发展经历三个主要阶段：从瓷质固态渗透层到石棉纺织混合层，再到现代薄膜材料，每个阶段都带来了更高效率和更多安全性的进展。
标签： 地理资讯
