我注意到生物制药工业中深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的应用差异,这种差异主要源于它们的孔径分布和内部结构稳定性的不同。尽管生产工艺可以制造出具有均一尺寸过滤器,但实际上无法确保所有孔隙都相同。这是因为悬浮颗粒具有相对均一的尺寸,而宽松的孔径分布使得颗粒更容易穿透过滤器。
深层过滤器通过将分散颗粒或纤维掺入基质中制备而成,形成其结构。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,均匀分散是一个问题。在多孔膜铸液中,由浓度梯度引起的扩散平衡趋势不存在,因此每根纤维在表面逐渐沉降,形成无规则空间构成过滤器孔隙。
深层过滤器中的孔径大小取决于垫厚度,每个连续层或增加垫厚度可以减少复合材料的平均孔径分布,最终达到某个恒定值,但这可能永远无法达到膜结构所需的稳定性。此外,深层过滤器结构可受工艺条件影响,如压力脉冲可能损坏或者松散过滷固体,而膜过滷能耐受高达72psi(5bar)的压力。
从字面意思看,深层过滷能除去任何污染物,但膜過濾主要作用是表面截留。预過濾器由于其强大的污染载荷能力成为“黑马”,但如果要提高表面截留,则只能通过多孔性、扩大有效面积或者在前端加装保护来实现,以找到最优化前置与终端组合满足需求。
然而,我也注意到膜過濾可接受完整性测试而深層過濾则不可,因为生物制药工业需要验证并确保符合要求。而且,由于深層過濾不用于除菌,不需要进行完整性测试。
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