布袋式压滤机中的除菌过滤器净化工艺的守护者

在20世纪60年代,膜过滤器的出现被认为是生物制品和液体药品中除菌技术的一个重大突破。薄膜过滤器曾经广泛应用于消除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。这一时期,粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)作为标准菌株,被用来检验并确认过滤设备的除菌效果。但是,在1960年代后期,美国FDA的一位名为Bowman博士的人发现,当某些微小细菌达到特定密度时,它们能够穿透0.45微米的滤膜。这些微小细菌最终被命名为缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),这促使人们采用更紧密的滤网(通常是0.2或0.22微米)来确保产品的无菌状态。

最近,一种能通过0.1微米过滤网的细菌——Leptospira licerasiae——在Genentech公司的一项研究中被发现,这表明可能需要进一步提高过滤器的质量或者在生产过程中增加额外的手段,比如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控和控制这些极其小型的生物体。

为什么定义为0.22μm?这个尺寸并不仅仅是一种物理尺寸,而是一个功能性的定义。在ASTM F838-15标准下,一个有效的除菌过滤器必须能够稳定地阻挡具有挑战水平大于等于10^7cfu/cm²有效面积缺陷短波单胞虫对它进行挑战,并且能够重复生成无污染物出水。这种方法不仅可以去除液体中的细菌,还能维持原料和产品的大量物理、化学和生物学性质不变。

从巴斯德时代就开始使用,但直到二战之后才逐渐商业化使用的是利用净化技术去除液体中的有害微生物。经过了从最初瓷质筛子到石棉纺织材料夹层再到现在薄膜筛子的三个主要阶段发展,我们已经拥有了一套更加高效、可靠的地基处理技术。

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