在药品生产的过程中，除菌过滤器扮演着至关重要的角色。它是非最终灭菌注射剂去除微生物唯一的手段之一，对于保证产品质量和安全至关重要。然而，在选择这些关键设备时，必须谨慎，并遵循一系列严格的原则和测试。
首先，过滤材料与被过滤成分之间不能发生吸附作用，更不能释放任何物质或有纤维脱落。这要求对材料进行仔细挑选，以确保它们之间存在良好的相容性。其次，过滤器的完整性必须能够通过检测，如气泡点、单向流试验等，以确保其准确性。此外，所选除菌过滤器还需经得起121℃蒸汽灭菌，并且在微生物截留试验中表现出优异。
为了找到适合生产工艺的最佳过滤器型号，一般会先进行膜片小试，再通过囊式过滤器中试放大实验来确定。在生物制药领域，这些实验往往用于提高终端膜过滤器的载量并降低成本。在此基础上，还会对过滤组合进行优化，使之更加高效。一种常用的策略是在膜前面增加深层及表面过滾筛，以钛棒为代表的一类澄清材料因其成本较低而广泛应用于大容量深层筛选，其孔径通常设置为10μm、5μm或3μm；而表面筛选采用聚醚砜或聚丙烯材质，其孔径可设定为0.6μm、0.45μm或0.2μm；最后使用聚醚砜材质的大孔径（通常为0.2μm或更小）作为末端膜筛以达到最终去除微生物的手段。
总结来说，在选择和使用除菌过滤器时，我们需要考虑到材料间关系、设备性能以及整个工艺流程中的应用需求，只有这样，我们才能保证产品质量，同时也能满足市场对药品安全性的要求。
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