在20世纪60年代，膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始，当时，0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中，以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果，一种名为粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）的细菌作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期，一项令人震惊的发现提出了新的挑战。在蛋白质溶液中分离出来的一种微小细菌，即缺陷短波单胞菌（Brevundimonas diminuta），显示出其细胞可以穿透孔径为0.45微米的滤膜。当这种细菌在滤膜上的挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时，其挑战性的表现尤为明显。这一发现迫使人们将过滤技术要求提升至更高水平，使用更加致密（0.2或0.22微米）的小孔大小。
自此之后，微小短波单胞菌（B.diminuta ATCC®19146™）成为了检验除菌级过滤器效能的标准试剂。而近年来，一种能够通过0.1微米过滤网的小型细核杆螺旋体病原体（Leptospira licerasiae）的发现进一步加剧了对未来需求提高或增加附加消毒措施如巴氏消毒和紫外线消毒等监控和控制措施需求。
那么，为何定义成为0.22μm呢？根据毛细管直径、形状校正因子、润湿状态下的表面张力及克服表面张力的压力等因素，可以计算出理想孔径，但实际上，这是一个功能性定义，它基于ASTM F838-15中的挑战水平大于或等于1×107cfu/cm2有效面积下缺陷短波单胞虫对筛选设备进行挑战，并且经过适当验证后可稳定重现无污染产品流出的条件。这个过程不仅能够保持产品质量，还能维护物理化学与生物学属性，使得产品更加稳定。
从历史看起，采用过滤法去除液体中的生物污染最早可追溯到巴斯德时代，但直到二次世界大战前后才逐渐商业化生产并广泛应用。随着时间推移，从最初的瓷质装饰品，再到石棉纺织材料夹层，最终发展到了现代薄膜技术，每一步都代表了对精确控制与洁净程度不断追求的心愿。
标签： 地理资讯
