在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的细菌作为标准菌株而被采用。但就在60年代末期,一项令人震惊的发现提出了新的挑战:当微小细菌Brevundimonas diminuta(或称缺陷短波单胞菌)密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,它们竟然能穿透0.45微米的孔径。这一事实迫使科学家们重新评估过滤技术,并最终确定了更高要求,即使用至少0.2或0.22微米孔径的滤膜来确保除菌效果。
自那以后,B.diminuta ATCC®19146™成为检验除菌级过滤器有效性的标准试剂。最近,一种能够穿透0.1微米过滤网的Leptospira licerasiae细菌在Genentech公司的一项研究中被发现,这表明未来可能需要进一步提高过滤标准,或是在生产过程中引入附加措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监控并控制这些极其微小但潜在危险的生物体。
那么为什么要将定义设定为0.22μm呢?这可以通过以下公式来计算:d = 毛细管直径(孔径)k = 形状校正因子σ = 润湿介质液体表面张力P = 克服表面张力的压力θ = 液体与毛细管壁接触角
因此,不同的人对“除虫”这个概念有不同的理解,但它是一个功能性定义。在ASTM F838-15规范中,通过对具有挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效面积的小型缺陷短波单胞杆孢属杆类真核原生动物进行测试,可以稳定地获得无污染液体流出。
利用物理学方法去除液态中的生物材料最大好处之一是该技术不仅能保持介质本身化学和物理稳定性,而且还能维持其生物学稳定性。而这种方法最初可追溯到巴斯德时代,但直到二次世界大战后才逐渐商业化生产并得到普及。从最初的手工瓷质柱塞式水处理系统,再经历石棉纺织层材质,然后发展成今天我们熟知的地垫涂层类型薄膜材料,这一领域经历了三个主要阶段发展史。(Levy, 2001)
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