在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个新时代的开始,当时,0.45微米级别的膜被视作“除菌级”的标准。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的微生物被用作检验标准。但是,在60年代末期,一项令人震惊的发现揭示了这一现状的局限性:美国FDA的一个研究人员Bowman博士发现,即使孔径达到0.45微米,有一些微小细菌,如缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),也能够穿透这种过滤层。当挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/平方厘米时,这些细菌就会成功通过。
这次突破性的发现迫使科学家们重新评估和提高过滤技术。在此之后,市场上就普遍采用了更高效的0.2或0.22微米级别的滤膜来确保产品质量。这一新的标准不仅要求更小尺寸,但也促进了对存在于传统接触角测试中的误差进行修正。此外,还有一种名为Leptospira licerasiae的小型螺旋形杆菌,它能轻易地穿透0.1微米甚至更大孔径的过滤网,这进一步强调了不断提升清洁水平对于工业生产至关重要。
那么,我们为什么将定义为0.22μm呢?答案并不在于实际物理特性,而在于功能性定义。一旦一个材料可以稳定地阻挡足够多数量的大量有害物质,比如挑战水平大于等于1×107cfu/cm²有效区域内缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta)对该材料进行挑战,并且经过适当验证后,该材料便被认为具有“除菌”能力。这一定义基于ASTM F838-15标准,并由相关行业认证机构所支持。
利用筛选法去除液体中的病原体最大的好处之一是它不仅能够实现净化,而且还能保持产品物理、化学和生物学上的稳定性。从巴斯德时代起,就有人尝试使用筛选技术来维持产品纯净,从而预防污染和腐败。但直到二次世界大战结束前后,才开始商业化生产并广泛应用。随着时间推移,从最初的手工制作瓷质筛子到现在精密制造薄膜覆盖,每一步都代表着人类对于洁净与安全需求的一次重大迈进。
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