我可以提供医疗器械制造的无菌洁净室净化工程、水库水净化设备安装和诊断试剂GMP车间规划、设计、施工和装修改造服务。工艺水系统通常采用连续控制微生物生长,并进行周期性消毒,以确保有效且可靠。在高于微生物易存活温度运行时,可以取消常规消毒。如果分配系统维持在80°C的温度下,很多历史数据表明,在这种条件下可以防止微生物生长。目前,一些公司正在验证70°C以下的温度,发现在较低温度下运行具有节约能源、降低对人体伤害风险以及减少红锈生成等优势。
任何制药用水系统的循环温度都由需要达到的人类健康标准或使用温度来确定。在行业中,“常温”纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒,与“热”或“冷”系统相比,其成本较低并且能量消耗更少。臭氧通常通过紫外线去除,254nm紫外线能够将臭氧转变为氧气。设计中,我们会维持储罐中的臭氧浓度在0.02ppm至1ppm之间,并在分配环路起始端使用紫外线去除臭氧,以便对环路本身进行消毒。此外,我们还会测试是否存在未被去除的臭氧。
紫外线是一种广泛用于减少储存和分配系统中微生物数量的手段,但它不是杀菌装置,而是取决于光源作用于水质、光强度、流速、接触时间及光源类型。此外,我们还会提供器械无菌车间和PCR实验室咨询服务。
过滤是另一种清洁物质的手段,可以通过微滤(2-0.07μm)到超滤(0.1-0.005μm)的介质来实现,如筒式过滤器折叠式过滤器,以及错流过滤膜元件,这些过滤器可以去除100μm到0.1μm大小的粒子;超级过滤则可以从水源中去除大部分污染物,而不推荐在储罐后面直接安装过滤,因为这可能导致细菌繁殖,而且潜在地增加了微生物增长机会。不过,对于一些循环泵后的应用来说,这种做法也可能适用。但总之,所有纯化处理应基于获得前置储罐前的水质,不应依赖后置储罐上的任何处理措施。
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