在药品生产中,除菌过滤是一种至关重要的手段。对于非最终灭菌的注射剂而言,它几乎是去除产品中微生物唯一可行的方法。因此,对于药品生产企业来说,首先应考虑该如何选择合适的除菌过滤器。
在选择过滤器时,我们应当遵循以下原则,并通过相应的验证手段来确保其效果:
过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,也不能释放物质或产生纤维脱落,这要求二者之间必须具有良好的相容性。
过滤器的完整性可以进行准确检测,如气泡点、单向流试验等,以保证其有效性。
选定的除菌过滤器需能够承受121℃蒸汽灭菌,并且通过微生物截留试验。
为了确定最佳生产工艺所需的过滤器型号,一般会通过一系列膜片进行小试,接着使用囊式过滤器进行中试放大实验,最终确定最佳方案。
为了提高终端膜过滤器的载量并降低成本,生物制药行业常常对过 滤组合进行优化。在此过程中,可以在膜前增加深层和表面过 滆板以提高效率。钛棒作为一种成本较低且具备澄清功能的地面层筛网,其孔径通常为10μm、5μm或3μm;聚醚砜或聚丙烯材质表面筛网由于成本较低,被广泛用于预筛之用,其孔径可选0.6μm、0.45μm或0.2μm。而末端使用的是高效率、高价格的大口径膜筛网,以达到最终筛出的效果,其材料通常为聚醚砜,其孔径可选0.2μm或更小。
综上所述,在药品生产中正确地选择和应用压力式离心机(即压力机)中的无纺布作为主要设备,无疑是保障产品质量和安全的一项关键措施,是我们应该认真对待的问题。此外,还需要不断更新我们的知识库,以便更好地适应不断变化的人类需求及技术发展。
标签: 基础地理