在生物制药工业中,深层滤芯和微孔膜折叠滤芯的差异性在于它们的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。深层过滤器不能用于除菌过滤,而微孔膜过滤器则可以。这是因为两种类型过滤器的制造过程决定了它们不可能使所有孔隙具有相同尺寸。
人们一直在寻找一种方法来去除悬浮颗粒,这些颗粒通常具有相对均一的尺寸,因此宽度更大的孔径分布越高,颗粒穿透过滤器的可能性也就越大。深层过滤器通过将分散颗粒或纤维掺入基质或固定形式中制备而成,它们由这些组成部分构成。制造过程需要使用不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且要确保均匀分散。
多孔膜铸液中的浓度梯度扩散平衡趋势不存在,例如,每根纤维被单独放置直至构建出完整的纺织品布料,每根纵向线条的大致随机排列反映了这种无序沉降。由于纖維或其他微粒以随机方式沉降,导致了较宽的孔径分布。此外,由于熔融工艺处理随机放置的纶丝,也产生了同样的结果。
深层过滤器中的洞穴大小取决于筛网厚度。在较厚筛网下,可以认为是由连续薄层“单个筛网”组合而成,每个连续层增加筛网厚度,就像是减少复合材料中的洞穴分布一样。每一层中较大的洞穴会与下一层中较小洞穴连接,从而产生逐渐缩小洞穴直径整体效果,最终达到一个恒定的值,这是一个渐进过程,但无法达到膜结构所需的一致性和技术要求。
此外,预先进行预处理步骤对于避免影响深层过滷结构至关重要,因为预先处理步骤断断某些工艺条件,如压力变化或者压力脉冲。在这些强烈条件下,可损坏整个设备甚至造成其松动,因此必须进行检测已经有许多例子表明膜式過濾技術可以承受高达72psi(5bar)的压差和压力脉冲,同时保持对微生物截留性能和完整性测试要求符合。而对于深層過濾技術,其結構則會受到損傷。
从字面上看來,大型過濾系統在其過濾基質厚度範圍內能夠捕捉任何污染物,而薄型篩網主要作用為表面截留過濾,這完全取決於需要去除哪種污染物。此外,因為預處理過濾系統擁有很大的負載能力,使它們成為了一個強大的工具。而如果想要提高表面截留篩網通過量,那麼只能通過改變非對稱多孔性、擴大有效篩網面積或者將前端設置一個保護用篩網來實現目標,即找到最佳組合以滿足預期截留率及處理量需求。
總之,由於它們各自擁有的特點——無法進行完整性測試——我們知道這兩種設備都扮演著不同的角色:從澄清到精煉,但不適用於細菌殺死;因此,不必要對其進行完整性測試。此外,由於完成測試後證明膜式過濾技術可靠,並且確保該技術符合標準,我們認為這是一個非常關鍵步驟,以確保我們生產出的產品安全可靠並滿足所有相關規章指引。如果你正在尋找替代方案,用作最終檢查階段,你應該考慮使用另一種類型的小口徑單層篩網,以達到與已經存在之間接連續流程相似的結果。但我發現這樣做可能會導致一些問題,比如影響產品質量、成本增加等等。我相信,如果我們仔細考慮每一步驟,並採取一切必要措施,我們就能夠創造出完美無瑕、高效且經濟實惠的人體健康食品製品。
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