在探讨生物制药工业中预过滤与膜过滤的比较时,我们注意到深层滤芯并不能用于除菌过滤,而微孔膜折叠滤芯则能够实现这一目标。这一差异主要源自两种类型过滤器的孔径分布和内部孔隙结构稳定性的不同。无论是通过何种生产技术制造这些过滤器,制造商都无法确保所有孔隙具有相同的尺寸。
人们一直在寻求一种方法来去除悬浮颗粒(如有机体),因为这些颗粒具有相对均一的尺寸,因此其穿透能力取决于孔径分布的宽度。如果我们要去除悬浮颗粒,其尺寸较为统一,那么更宽的孔径分布将导致更高的穿透概率。
深层过滤器是通过特定的工艺将分散颗粒或纤维掺入基质或固态形式中制备而成。这些成分构成了深层过滤器的结构。制造过程通常涉及不溶性微粒或纤维以及粘稠分散介质,并且需要均匀分散,这是一个挑战。在多孔膜铸液中,浓度梯度引起的扩散平衡趋势不存在。此外,每根纖維放置方式大致遵循随机定律,反映了这种无序沉降。纖維之间形成了空间构成過濾器中的間隙。
深层過濾器之間空間大小取決於纖維垫厚度較厚之過濾垫可以被視為由重覆薄層“單位垫”組成每個連續層增加厚度就像降低複合材料之間空間大小的一種效果隨著每一層與下一層隨機結合產生逐步縮小之整體效果最终會達到某個恒定值,但這個過程可能是逐渐进行但永远达不到膜结构所需技术要求。
此外,預過濾器也受到製備工藝、尤其是壓差或壓力脈衝影響。在這些壓力條件下,可以損壞過濾器結構或者使其松弛,因此必須進行相關檢測已經有許多例子證明了膜過濾技術可耐受高達72psi(5bar) 的壓差和壓力脉冲,並且仍然能滿足微生物截留和完整性測試要求,而深層過濾技術則在這些條件下可能會受損害從字面上看來,深層過濾技術可以在它們自己的基質範圍內移除任何污染物,而膜技術則主要是在表面截留作用,這当然也取決於需要去除污染物是否符合預期截留率以及處理量需求,在找到最佳前置與終端組合時就可以實現目標
最後,由於膜技術可接受完整性測試而非膜技術,所以我們對膜技術性能進行驗證並確保它們符合規定的需求進行完整性測試。而由于不用於澄清精化也不適用于消毒,从这个原因出发,不需要对它们进行完整性测试。
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