对于关键的除菌级过滤工艺而言，我的理解是完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。
分类
破坏性测试
非破坏性测试
起泡点测试
水侵入法测试
扩散流测试
总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，我将分别进行介绍。
破坏性测试 对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战实验，该实验方法是证明该设备能够满足严格标准的一种有效手段。在细菌挑战实验中，我们需要根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量样品，并按照国际标准（如：ASTM F838-83）利用缺陷假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战实验。我认为，只有当该设备能达到至少10^7 CFU/cm^2 滤膜层面的细菌截留率时，这个设备才被认定为具备除菌级别性能。
非破坏性测试起泡点与水侵入法 测试起泡点基于毛细管模型。由于我无法直接观察到这些微孔流道，但我理解这些微孔流道就形成了许多“毛细管”，当这个过程被润湿液体完全润湿后，这些液体受到表面张力的作用而保留于内。如果要想将这些液体挤出膜孔，就需要外加一个气体压力。当能够克服表面张力将膜孔内所有液体完全挵出时所需最小压力，就是我们称之为起泡点。这也就是为什么我们会对此表示关注，因为它关系到整个系统是否稳定运行。而且，这种方式在实际操作上相对简单，不需要复杂仪器即可完成。
水侵入法 浮动腐蚀（HydroCorr）又称“挪走水”或“水穿透”。这种方法基于水在疏水性的情况下的行为，它们发展出了表面张力和毛细现象。把清洁干燥状态下最大的膜孔所需最小压力的清晰界限标记着进入这一状态所必需达到的临界值。我们的目的是要控制这个过程，使其不超过这一个临界值，在这个条件下不会有任何物质真正通过这层薄膜进入下游。在实际操作中，我们会使用特殊设计好的仪器来监控这一过程，并记录随时间变化中的空气量减少，而不是真实发生的一个由最初接触造成的小漏洞，即使这样做可能不那么准确，但却非常高效、迅速且几乎无损害。此外，由于使用的是干燥状态，无需额外处理，因此非常适合快速生产环境中的应用。
扩散流 测试扩散流基于溶解-扩散模型。当一块材料被浸没并保持在饱和水平时，如果它上方施加了一定的压力，比如来自一个气瓶，则材料仍然保持饱和。但如果你从另一端加入一种比那更低水平上的介质，那么介质就会开始慢慢地渗透进去。这是一个名为扩散流量的问题，而通过检测这种流量来评估材料质量成为一种常见做法。不过，在实际应用中，你必须仔细选择你的温度、时间以及其他因素以避免混淆结果。而且，因为这是涉及物理化学现象，所以理论基础十分重要。
来源：百度百科
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