对于关键的除菌级过滤工艺而言,确保过滤器完整性和正确安装至关重要。通过各种测试方法,我们可以确定所安装的过滤器是否符合制造商提供的标准,并确保过滤系统的密闭性。此外,进行这些测试也是各国法规和审计要求的一部分。
完整性测试方法主要分为两大类:破坏性测试和非破坏性测试。破坏性的完整性测试包括细菌挑战测试,这是证明除菌级过滤器能够满足严格标准的根本方法。在这种测试中,需要按照统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品,然后使用缺陷假单胞菌溶液进行细菌挑战,以验证其截留能力。
非破坏性的完整性测试包括基于毛细管原理的起泡点、水侵入法、扩散流等多种方法。其中,起泡点是指当液体完全润湿了滤膜后,将液体挤出膜孔所需最小压力的值,而水侵入法则是测量在规定时间内浸没在水中的疏水微孔膜上游空气压力降值来判断过滤器整全度。这两种方法都能检测到小孔径泄漏,但它们之间存在差异,如操作简便程度或对大面积与小面积处理方式上的区别。
最后,还有扩散流试验,它基于溶解-扩散模型。当一侧施加高压时,不同于常压侧,其结果会使得气体分子从高压侧溶解并通过膜扩散至低压侧,从而形成一个稳定的气体流动。如果我们以固定的低-pressure-side(常压一侧)作为参照,那么我们可以计算出气体通过该过程消耗了多少量,从而得知其透射率。在这个实验中,我们通常会保持固定条件以减少误差,并且由于它不依赖于具体孔径大小,所以适用于大面积筛选设备。
总之,对于物品尤其是涉及生命安全或医疗行业产品,如药品生产线、清洁室等场合来说,对待这类关键设备采取无懈可击的手段来保证它们工作正常是一个基本要求。而这些手段正是来自不同类型全面检查和评估,其中包括但不限于物理性能检验以及生物安全考核。
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