作为一个重要的除菌级过滤工艺,确保双滤筒罐型过滤器物品的完整性测试至关重要。这种测试不仅可以确定过滤器自身的完整性和正确安装,还能保证在生产过程中使用了正确类型和规格的过滤器,并且符合制造商提供的标准。此外,这种测试还能够确保整个系统是密闭的,防止了任何潜在的污染或交叉污染。
为了进行这样的测试,我们可以采取两种主要方法:破坏性测试和非破坏性测试。破坏性测试通常涉及细菌挑战,通过将缺陷假单胞菌溶液(Brevundimonas diminuta ATCC 19146)注入到每批产品中,以验证其是否能够达到至少10^7 CFU/cm^2滤膜上的细菌截留标准,从而证明它是一个除菌级别的过滤器。
非破坏性的完整性测试包括基于毛细管原理的起泡点测量、水侵入法测量以及基于扩散原理的手段,如扩散流测量。起泡点测量涉及向湿润但未完全饱和的地面施加压力,使液体被推出膜孔;水侵入法则是在没有润湿的情况下,将水压进最大的膜孔所需最小压力称为水侵入压力;而扩散流测量则依赖于气体分子从高压侧溶解并扩散到低压侧的一种现象。
所有这些方法都有助于评估双滤筒罐型过滤器物品是否满足质量标准,并确保它们能够安全地用于各种应用场景。此外,由于这些操作与国际法规要求紧密相关,因此对双 滤筒罐型过滤器进行完整性测试也是审计的一个重要方面。
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