对于关键的除菌级过滤工艺而言，确保过滤器设备生产机器中的滤芯完整性测试是一种必要的手段，以确保物品的安全性。通过对这些设备进行完整性测试，可以确定它们自身的完整性及正确安装，确保在实际应用中安装了正确的过滤器，并且能够确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准。此外，还可以通过这种方式来确保整个过滤系统的密闭性等等。同时，对于这些设备和过程进行完整性测试也是各国法规和审计要求的一部分。
分类
破坏性测试
非破坏性测试
起泡点测试
水侵入法测试
扩散流测试
总体而言，完整性测试方法分为两大类：破坏性的和非破坏性的。下面将分别进行介绍。
破坏性测验
对于除菌级过滤器来说，破坏性的测验是指细菌挑战测验，该测验方法是证明该类型高标准筛选技术是否可行的一个根本手段。在细菌挑战測驗中，从每批产品中抽取一定数量样品，然后按照标准測試方法（如ASTM F838-83）使用缺陷假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進行細菌挑戰測試。如果過濾器能达到至少10^7 CFU/cm^2 滑膜上微生物截留標準，那麼該過濾機就是除菌級過濾機。
非破坏型測驗
起泡點測驗
非破损型完整性能试验主要包括基于毛细管原理的起泡点、水侵入法、扩散流以及保压试验。以下简要介绍：
起泡点测量是基于毛细管模型。当湿润液体完全润湿后，如果需要外加气体压力才能使其从孔隙内排出，则称为“起泡点”。这个值与膜孔直径直接相关。这也是应用最广泛的一种非损伤式性能验证方法。由于有许多微孔存在，每个孔可能具有不同的起泡点，因此指的是最大直径孔隙膜上的最大膜层。在达到起泡点时，一定数量或所有小孔会被吹干，这导致下游气体流量突变，可以用来判断是否到达了这一阈值。
水侵入法测量(WIT)
HydroCorr 测试又称为“挤水”或“水侵入”法。这项基础于在疏水表面的接触角效应和毛细现象发展出的一个原理。它涉及将足够低压力注射到最大的孔隙以使之成为可渗透状态。如果一块未受损害的大面积过滤材料没有让任何液体渗透至下游，它就表示完成了 HydroCorr 测试。
扩散流措施
扩散流措施依据溶解-扩散模型。当湿润材料完全被润湿后，在不超过泄漏界限的情况下，如果上游有施加压缩空气，那么此时材料仍然保持完全湿润状态。但当此处施加较高压力的通道侧相比常压侧拥有更高浓度气体分子时，这些分子就会从高压侧溶解进入湿润媒体并沿着浓度梯度向常压侧扩散。一旦连接到另一根管道，就会发现有一股缓慢流动这就是所谓的地质风暴，而通过检测地质风暴可以实现整合性的检查方案，即利用Fick定律计算出地质风暴流量与二边间隙差距成正比但为了消除因不同条件造成的问题影响在地质风暴检验都在固定的条件下进行（通常是在80%以上泄漏界限）。因此，可以根据已知数据预估是否适用于大面积或小面积清洁场景，但一般推荐针对大尺寸场景采用天然岩石构造考察，因为不会产生误差；然而，对于小尺寸场景，由于地质风暴很弱可能引发偏差，所以建议采取与直径关联紧密的事务检查即简单泄漏界限检视作为主选择方案。而对于那些需要准确评估情况的小尺寸场景也同样推荐采用直接与直径相关的事务检查即简单泄漏界限检视作为首选方案。
来源: 百度百科
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