在20世纪60年代,膜过滤器的出现标志着一个全新的时代,当时0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”过滤器。这些薄膜过滤器广泛应用于生物制品和液体药品中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了验证过滤效果,一种名为粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)的标准菌株被使用。但是在60年代末期,美国FDA的Bowman博士发现一种微小细菌,即缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),能够穿透0.45微米的孔径。当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,这些细菌就能通过这样的滤膜。在此之后,更加致密的滤膜(0.2或0.22微米)开始被用于除菌过滤。
最近,一种能透过0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae,被发现于Genentech生物科技公司的一次细胞培养基检验中。这意味着可能会进一步提高除菌过滾filter 的要求,或是在工艺中增加附加措施,如巴氏消毒或紫外消毒,以监测并控制这些微小细节。
那么为什么要定义为0.22μm呢?根据一个简单公式,我们可以计算出实际孔径:d = 毛细管直径 + k * σ / P * cos(θ)。这里d代表的是毛细管直径,k是形状校正因子,用以修正通过毛细管和直接通过孔洞之间差异;σ是润湿后的液体表面张力;P则表示克服表面张力的压力;而θ是液体与毛细管壁接触角。
因此,不仅仅是一个数字,它是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准下,只有那些能够稳定地产生无污染流出的筛选装置才被认为有效,而这个效率需要至少具有1×107cfu/cm²有效面积的大型缺陷短波单胞球虫对筛选设备进行挑战,并且经过适当验证才能得到认可。
利用此方法去除水中的細蟲最大的好处在於它不僅僅去除了細蟲,也維持了過濾材質物理、化學與生物穩定性。而這種技術從巴斯德時代開始就已經存在,但直到二戰之後才得到了商業化推廣。从最初的手工制作瓷质過濾柱,再到石棉纖維夹層,以及現在薄膜過濾,這一技術經歷了三個主要階段發展。(Levy, 2001)
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