在药品生产中,除菌过滤是一种非常重要的方法,对于非最终灭菌的注射剂而言,它甚至是去除产品中微生物的唯一手段。对于药品生产企业来说,首先应考虑该如何选择除菌过滤器。在选择过滤器时,我们应当以以下原则为基础,并通过相应的验证:
(1) 过滤材料与被过滤成分之间不能有吸附作用,过滤材料在被筛选中的成分中不能释放物质,也不能有纤维脱落,即二者之间应当有良好的相容性。
(2) 过滤器的完整性可以进行准确的检测,如使用气泡点、单向流试验等。
(3) 选择的除菌过滤器应该能够经受121℃蒸汽灭菌,并且微生物截留试验合格。
为了提高终端膜过滤器载量、降低成本,生物制药中经常会对过虑组合进行优化,在膜筛之前增加深层筛及表面筛。在钛棒可起到澄清筛作用,其成本较低,因此经常被选为大筛容量深层 筛,其孔径通常为10μm、5μm或3μm。表面筛成本较低,用来在膜前起到预消毒作用,一般用聚醚砜或聚丙烯材质,其孔径可选0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的是更昂贵的大型截留率膜丝,以达到最终消毒效果,大多数情况下采用聚醚砜材质,其孔径可达0.2μm或更小。
综上所述,在我们寻找适合实验室抽 滤装置最佳仪器名称时,不仅要关注其是否符合标准,还要考虑其性能和效率,以及它能否满足我们的具体需求。正如一位经验丰富的研发工程师所说:“一个好的实验室设备就像是一个守护者,它不仅保护着我们的研究环境,而且保证了每一次实验都能得到准确无误的结果。”
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